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Beratung für Medizinprodukte

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Sie betreten mit Ihrem Unternehmen das Neuland "Medizinprodukte" und suchen Beratung?

Medizinprodukte werden weltweit in stark regulierten Märkten entwickelt, hergestellt und vertrieben. Die Regularien sind international durchaus ähnlich, unterscheiden sich dann jedoch von Region zu Region hinsichtlich der Details, die Sie beachten müssen.

Darüber hinaus können sich die Zielklassifizierung eines Medizinproduktes
in den einzelnen Zielmärkten unterscheiden.

  Die regulatorischen Anforderungen umfassen unter anderem:
  • die Etablierung, das Aufrechterhalten sowie die Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems Ihres Unternehmens
  • die Technische Dokumentationen von Entwicklung, Herstellung und Prüfung Ihres Medizinproduktes
  • die Dokumentation der durchgeführten Klinischen Studien
  • die Technischen Dokumentationen der Marktüberwachungs-Aktivitäten Ihres Unternehmens: Vigilance und Post Market Clinical Follow-up Studien.
Die Anwendung von harmonisierten Normen versetzen Sie in die Lage, die Konformität Ihres Medizinproduktes mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen.

Besonderes Augenmerk sollten Sie auf die häufig vernachlässigten, der Entwicklung und Herstellung nachgelagerten Prozesse wie Transport, Lagerung, Aktualisierung, Service, Instandhaltung, Wartung, Reparatur, Außerbetriebnahme und Entsorgung legen.

Die Kenntnis aller erforderlichen und anwendbaren regulatorischen Anforderungen bereits früh im Entwicklungsstadium Ihres Medizinproduktes ist für Sie von vitalem Interesse. Die Festlegung der Zielmärkte und die jeweilige Registrierungs- bzw. Zulassungsstrategie ist somit einer Ihrer ersten Aufgaben.

In meinem bisherigen Berufsleben habe ich detaillierte Kenntnisse und Erfahrungen mit Theorie und Praxis aller Aspekte des Lebenszyklus von Medizinprodukte erworben. Diese Erfahrungen teile ich gerne mit Ihnen mit dem Ziel, dass Sie Ihr Medizinprodukt erfolgreich in den Markt bringen.

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Dr. Bernhard Gerstenecker

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