Abhängig vom Zielmarkt und dessen regulatorischen Anforderungen wird die Technische Dokumentation durch die zuständige Behörde oder eine benannte Stelle geprüft.

Abhängig von der Komplexität Ihres Medizinproduktes variiert der Umfang der jeweiligen Technischen Dokumentation; die Art des Medizinproduktes, dessen Zusammensetzung sowie die Risikoklassifizierung spielen eine entscheidende Rolle.

Die EU-Regularien für Medizinprodukte fordern in jedem Falle die folgenden Dokumentationen für Ihr Medizinprodukt:

• Auslegungs- bzw. Entwicklungsdokumentation
• Dokumentation der Herstellungs- und Prüfprozesse
• Aufzeichnung der Qualitätskontrollen

Im Mai 2017 sind die EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR, IVDR) in Kraft getreten; diese treten mit Übergangsfristen von 3 Jahren (MDR) bzw. 5 Jahren (IVDR) in den Jahren 2020 bzw. 2022 in Kraft. Diese neuen Verordnungen sind nach deren Veröffentlichungen im Amtsblatt der Europäischen Kommission in allen Mitgliedsländern unmittelbar gültig und bedürfen – wie die EU-Richtlinien – keiner Umsetzung in nationales Recht.