medlaQ | Consulting für Medizinprodukte

Beauftragtenfunktionen

Die Anforderungen an die gesetzlich geforderten Beauftragten können Sie aus eigener Kraft nicht erfüllen und suchen eine externe Lösung?

  • Das Medizinproduktegesetz (MPG) sieht die Benennung eines Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte sowie eines Stellvertreters vor.
  • Die seit 2017 gültigen EU-Verordnungen (IVDR, MDR) verlangen die Benennung einer Person, die für die Einhaltung der Regulierungs-vorschriften verantwortlich ist.

An diese gesetzlich vorgeschriebenen Funktionen sind bestimmte Vorerfahrungen und Qualifikationen geknüpft, die insbesondere kleine und mittlere Unternehmen vor große Herausforderungen stellen können.

Allerdings sieht der Gesetzgeber vor, dass ein Hersteller diese Funktion mit externem Personal besetzen darf; im Falle der Person, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist, können die verschiedenen Aufgaben auf mehrere Personen aufgeteilt werden.

Ich erfülle aufgrund meiner beruflichen Erfahrungen und meines beruflichen Werdegangs alle gesetzlichen Anforderungen an die beschriebenen Beauftragtenfunktionen. So war ich 10 Jahre lang Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach §30 MPG.

Natürlich können Sie auch die Position des Qualitätsmanagement-Beauftragten (QMB) für Ihr QM-System an eine externe Person vergeben.

Gerne nehme ich diese Funktionen im Rahmen meiner Dienstleistungen in Ihrem Unternehmen wahr!

medlaQ - Consulting für Medizinprodukte

Dr. Bernhard Gerstenecker

© All rights reserved medlaQ 2019