Für die Vermarktung von Medizinprodukte existieren sowohl in der EU als auch im internationalen Rahmen Marktzugangsvoraussetzungen, die von der Risikoklassifizierung Ihres Medizinproduktes abhängen.

EUROPA
Die europäische Situation hat sich durch die Einführung der In Vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) und der Medizinprodukteverordnungen (MDR) in 2017 grundlegend geändert. Sie als Medizinprodukte-Hersteller müssen sich neuen Herausforderungen stellen wie z.B. den generell erweiterten Dokumentationspflichten, der starken Erweiterung der Durchgriffsrechte von benannten Stellen, den neuen Klassifizierungsregeln (IVD), den neuen Beauftragtenpositionen, den zusätzlichen Anforderungen an Klinische Studien vor der Vermarktung und „Post Market Clinical Follow-up“-Studien während der Vermarktung.