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technische dokumentation
Für die Registrierung oder Zulassung Ihres Medizinproduktes in den einzelnen Zielmärkten und somit für dessen Vermarktung, ist das Vorhandensein einer Technischen Dokumentation Ihres Medizinproduktes eine Voraussetzung für die Vermarktung.
Abhängig vom Zielmarkt und dessen regulatorischen Anforderungen wird die Technische Dokumentation durch die zuständige Behörde oder eine benannte Stelle geprüft.
Abhängig von der Komplexität Ihres Medizinproduktes variiert der Umfang der jeweiligen Technischen Dokumentation; die Art des Medizinproduktes, dessen Zusammensetzung sowie die Risikoklassifizierung spielen eine entscheidende Rolle.
Die EU-Regularien für Medizinprodukte fordern in jedem Falle die folgenden Dokumentationen für Ihr Medizinprodukt:
- Auslegungs- bzw. Entwicklungsdokumentation
- Dokumentation der Herstellungs- und Prüfprozesse
- Aufzeichnung der Qualitätskontrollen
Im Mai 2017 sind die EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR, IVDR) in Kraft getreten; diese treten mit Übergangsfristen von 3 Jahren (MDR) bzw. 5 Jahren (IVDR) in den Jahren 2020 bzw. 2022 in Kraft. Diese neuen Verordnungen sind nach deren Veröffentlichungen im Amtsblatt der Europäischen Kommission in allen Mitgliedsländern unmittelbar gültig und bedürfen – wie die EU-Richtlinien – keiner Umsetzung in nationales Recht.
Die EU-Verordnungen fordern neben den Technischen Dokumentation der Auslegung, der Fertigung und der Qualitätskontrolle:
- Technische Dokumentation über die Überwachung nach Inverkehrbringen
- Dokumentation der Klinischen Studien
- Dokumentation der Klinischen Studien nach Inverkehrbringen
Sollte Ihr Medizinprodukt ein elektronisches bzw. elektromechanisches Gerät sein, müssen Sie möglicherweise noch weitere Richtlinien berücksichtigen wie z.B. die Niederspannungsrichtlinie (NSR), die Maschinenrichtlinie (MR), die Richtlinie zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) oder die sog. RoHS II-Richtlinie sowie die Dokumentation der zugehörigen grundlegenden Anforderungen.
Gerne helfe ich Ihnen bei der Erstellung und dem Review der unterschied-lichen Technischen Dokumentation für Ihr Medizinprodukt.
medlaQ - Consulting für Medizinprodukte
Dr. Bernhard Gerstenecker
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